Fentanilo contaminado: se detecta la falla en la cadena de fabricación que dejó más de 90 muertos

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En la industria farmacéutica, la cadena de control de un medicamento no es un mero trámite, sino un mecanismo de seguridad diseñado para proteger vidas. Cada etapa, desde la fabricación hasta la administración al paciente, tiene como objetivo detectar anomalías y evitar que un producto defectuoso llegue a su destino. Cuando esta cadena falla, las consecuencias pueden ser fatales, como ocurrió con los lotes de fentanilo contaminado que ya dejaron más de 90 víctimas en Argentina.

La trazabilidad de los medicamentos. (Fuente: Confederación Farmaceutica Argentina)

El proceso inicia en el laboratorio fabricante, que debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas normas internacionales exigen instalaciones adecuadas, personal capacitado, equipos calibrados, procedimientos documentados y controles exhaustivos de materia prima y excipientes antes de liberar cada lote.

Para medicamentos inyectables como el fentanilo, el control microbiológico es crítico. Se realizan cultivos en placas de Petri para detectar bacterias, hongos u otros microorganismos. Si hay crecimiento, el lote debe ser destruido. Según María Isabel Reinoso, expresidenta del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires: “Si se hacía el control microbiológico, se hubiese detectado que estaban contaminados”.

Tras el control, los medicamentos se esterilizan en autoclave y luego se trasladan a droguerías distribuidoras, donde permanecen bajo condiciones controladas hasta llegar a farmacias hospitalarias, clínicas o centros de salud. Todo el circuito es legal y trazable mediante códigos que permiten identificar el origen y recorrido de cada lote. Sin embargo, en el caso del fentanilo, la trazabilidad falló.

Un informe clave del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) apunta a que la falla se originó en el primer eslabón: la fabricación. Las ampollas se habrían contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii porque se elaboraron sin la limpieza ni esterilización adecuada de la maquinaria. Los registros internos del laboratorio Ramallo muestran que los lotes se fabricaron consecutivamente sin higienizar áreas, equipos ni accesorios críticos, evidenciando graves deficiencias en el cumplimiento de las BPF.

La causa judicial, a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, aún no tiene procesados. La responsabilidad, según especialistas, recae directamente en la cúpula de HLB Pharma. Reinoso detalló: “El dueño del laboratorio tiene responsabilidad absoluta sobre la infraestructura, la asepsia y los controles. No se puede producir un inyectable seguro sin la inversión y los equipamientos adecuados”.

Este caso puso en evidencia la fragilidad de la cadena de control en medicamentos críticos y la necesidad de reforzar la trazabilidad y fiscalización de la industria farmacéutica. Diputados como Silvana Giudici impulsan proyectos para garantizar que medicamentos como el fentanilo queden plenamente registrados y sean sometidos a controles estrictos, evitando que se repitan tragedias.

La sociedad observa con atención y exige respuestas: la falla de HLB Pharma no solo expone deficiencias regulatorias, sino que también deja en evidencia que la seguridad de los pacientes depende de la integridad y responsabilidad de los laboratorios.  

Opinión pública: La exposición de estas fallas podría generar una mayor exigencia de transparencia y control en la industria farmacéutica, reforzando la confianza de los ciudadanos en la regulación sanitaria y la trazabilidad de medicamentos críticos.

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